1 Home > 2 Carrière > 3 Afdelingen > 4 Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

De afdeling Regulatory Affairs (RA) is de ‘nanny’ van het geneesmiddel
Een geneesmiddel kent een dynamische levensloop. Die levensloop vangt aan bij het concept, gaat over in een ontwikkelingsfase, kent vervolgens een bestaans- of gebruiksfase en uiteindelijk ook een stopzettingsfase.
De afdeling RA speelt hierbij een cruciale rol, en begeleidt het geneesmiddel als een echte ‘nanny’ doorheen al deze levensfasen.
Want het departement wordt al bij het begin van dit proces betrokken om uiteindelijk de realisatie, de fabricage en de verpakking van het geneesmiddel te ondersteunen. Zo is er dus een nauwe samenwerking met andere afdelingen van het bedrijf, en ook een voortdurende wisselwerking met de overheid.

Lees aandachtig de bijsluiter
Elk geneesmiddel dat op de markt komt moet immers voldoen aan een aantal strenge, door de nationale en internationale overheden opgelegde criteria. Daarom wordt voor elk nieuw geneesmiddel door de afdeling RA een dossier voorbereid, dat wordt ingediend bij de overheid. Pas wanneer aan alle criteria betreffende kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voldaan is, kan een geneesmiddel op de markt worden toegelaten. De indiening van zo’n dossier brengt een dialoog met de overheid op gang, waarbij gezocht wordt naar een optimale realisatie van het geneesmiddel qua samenstelling, gebruik en presentatie. Dit stadium van het proces kan jaren duren en is onderworpen aan vast bepaalde wettelijke termijnen en diverse ‘spelregels’.
Een geneesmiddel dat in zijn totaliteit door de overheid werd goedgekeurd, krijgt een soort identiteitskaart met een officieel erkenningsnummer. Bij die identiteitskaart (“AMM”) hoort dus ook de bijsluiter, want de bijsluiter is in feite een samenvatting van de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsaspecten van het geneesmiddel.
Elke wijziging aan prijs, samenstelling, klinische of veiligheidsaspecten, presentatie of verpakking wordt door de afdeling RA aan de overheid voorgelegd, en door deze goedgekeurd, ook hier weer volgens geijkte en opgelegde procedures.

Een geneesmiddel is geen snoepje…
Ook de reclame voor geneesmiddelen kent strenge spelregels. RA waakt over de naleving ervan en communiceert opnieuw met de overheid om een goede balans te vinden tussen de commerciële boodschap en de objectieve kenmerken van het geneesmiddel.

RA professionals zijn dus van vele markten thuis en kunnen door ervaring sterk groeien in hun job. Door hun bemiddelende rol tussen bedrijf en overheid zijn ze hét – weliswaar uiterst flexibele - referentiepunt voor collega’s van de marketing, de sales en de andere afdelingen.

Over ons

Meer informatie over
Johnson & Johnson Consumer Nederland

Portfolio

Meer informatie over onze merken!

Download

Ons Credo (PDF, 174 KB)

Carrière

Zoekt u nieuwe uitdagingen en bent u geïnteresseerd in onze hoogwaardige producten? Dan is Johnson & Johnson Consumer Nederland een aantrekkelijke werkgever die u veel mogelijkheden biedt.